知識課堂｜第三方冷庫驗證知多少

更新時間：2024-08-07

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　　第三方冷庫驗證就是指除了己方之外的第三方機構對藥品儲藏冷庫進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數(shù)量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

　　通過對藥品儲藏庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行較終確認，對分布位置不合適的監(jiān)測點應進行調整。

　　按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據、進行數(shù)據分析匯總、各測試項目數(shù)據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。

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